輔凱生物科技股份有限公司為義大利最大血液製劑藥品公司Kedrion International GmbH總代理商

Kedrion International GmbH 網址：www.kedrion.com

Kedrion專門開發製造和銷售血液製劑產品一家生物製藥公司。在義大利、歐洲和世界各地之血液製劑領域擔任重要領導角色。 公司的競爭優勢在於產品品質要求、持續性的研發、企業主導能力以及國內和國際市場上的成功地位。
Kedrion生產的血液製劑產品主要包括免疫球蛋白，抗凝血因子(第八和第九凝血因子)，凝血抑製劑(第三抗凝血酶以及人體血清白蛋白輸注液，Kedrion的業務也涵蓋意大利(全國約360輸血中心)和國外(美國，德國，奧地利等)的血漿收集。

免疫系統治療產品
免疫球蛋白可幫助有關免疫系統相關疾病。對於沒有免疫反應或反應力不足(原發性或繼發性免疫不足)或反應不完全(例如：自身免疫性疾病)的患者，需要被動免疫球蛋白預防或治療。

• Standard immunoglobulins
  
• Hyperimmunoglobulins
  
  

重症照護產品
血漿產品用於急診，復甦，重症照護或手術等患者。

• Human albumin
  
• Antithrombin

凝血因子產品
凝血因子用於預防和治療先天和後天異常出血或出血過多情況。

• Factor VIII concentrate
  
• Factor IX concentrate
  
• Prothrombin complex concentrate (PCC)
  
  

Kedrion 品質管理系統8大步驟

1. 合格捐血者管制
2. 每個捐血血漿檢驗
3. 回溯機制
4. NAT檢測高檢測率
5. 義大利PIC/S GMP藥廠製造
6. 經確效之病毒去活化/去除步驟
7. 國家官方單位檢驗合格
8. 嚴格落實藥品監視和不良反應

 

 

Kedrion的品質管理系統是公司競爭優勢的關鍵因素。持續性的品質提升、人員的訓練、流程的監測等整合成為品質管理系統。

為確保產品製造之品質、有效性和安全性，開發特有的多道步驟處理程序Kedrion質量計劃(KQP持續監控生產過程中的每一步驟。義大利和國外衛生單位之工廠定期檢查證明符合(GMP)優良製造規範。

GXP代表為一系列國際科學性品質標準。Kedrion堅持遵照(GLP)優良實驗室規範、(GCP)優良臨床試驗管理規範，(GMP)優良製造規範，(GDP)優良分銷規範。我們的目標是取得書面證明，證明有一致性生產流程並符合產品規格和品質上的要求。Kedrion並已榮獲SA 8000標準(企業社會責任)，UNI EN ISO 9001:2000標準（品質量管理系統），UNI EN ISO 14001標準，EMAS登記(環境管理系統)和BS OHSAS 18001(職業健康和安全)。

Kedrion還被血漿蛋白治療協會（PPTA）授予卓越、保證和領導認證。

 

總代理產品仿單

目前Kedrion生產和銷售產品

1. Uman albumin 人體血清白蛋白
2. Ig Vena B型肝炎免疫球蛋白
3. Ven Big B型肝炎免疫球蛋白
4. ImmunoHBs B型肝炎免疫球蛋白
5. ImmunoRHO Rh陰性免疫球蛋白
6. Tetanus 破傷風疫苗
7. Emoclot 第八凝血因子
8. Aimafix 第九凝血因子
9. Emosin (Desmopressin) 尿崩、夜尿或輕、中度血友病
10. 其他產品資訊請洽輔凱生物科技